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CCIT 包装密封完整性 方法验证需要注意的事项@今日热点

更新时间:2023-05-04  |  点击率:320

监管合规协会杰出研究员Susan J. Schniepp和Nelson Laboratories高级实验室运营经理Shiri Hechter提供了一种验证分析方法的简单方法。

监管合规协会杰出研究员Susan J. Schniepp和Nelson Laboratories高级实验室运营经理Shiri Hechter提供了一种验证分析方法的简单方法。

Q.如何验证分析方法?

一个。当使用药典中公布的分析方法时,该方法被认为是经过验证的,只需要在实际使用条件下进行验证(1)。但是,当使用药典中未公布的常规测试分析方法时,预计该方法将得到验证。

美国药典将分析程序的验证定义为“通过实验室研究确定程序的性能特征满足预期分析应用要求的过程"(2)。出版欧洲药典(Ph. Eur.)的欧洲药品和医疗保健质量局(EDQM)采取了类似的方法,指出:“本章定义了OMCL(药物控制实验室)中可能发生的不同分析情况(类别)以及应考虑的相应验证特征。请参阅当前版本的ICH[国际协调理事会]关于'分析程序验证:文本和方法(Q2)'的指南“(3)。

以下行业指南示例提供了验证分析方法的基本原理和方法:

  • 美国药典-国家处方集 (USP–NF) 通则 <1225> 药典程序验证 (2)

  • PA/PH/OMCL (13) 82 R5,2020 年 3 月修订的分析程序验证/验证 (<>)

  • FDA 的药物和生物制剂分析程序和方法验证,行业指南,2015 年 4 月 (<>)

  • 2年2月31日发布的关于分析程序验证的非物质文化遗产指南Q2022(R5)(目前正在征求公众意见)(<>)。

这些文件是相互关联的,因为它们相互引用,并且它们定义的方法基于定义“在验证程序类型时应考虑的典型分析性能特征......"(2). 在USP通则<1225>中,提到的一些典型性能特征是准确度、精密度、特异性、检测限、定量限、线性、范围和稳健性。在确定任何分析程序的验证方法时,都应考虑这些特征。

USP <1225>旨在制定药典程序,包括对原材料和成品的常规测试。FDA指南涵盖新药申请,生物制剂许可申请以及这些申请的补充。定义、数据元素和接受级别在这些出版物中都有很好的记录。根据方法的目标,数据元素可能会有所不同。例如,USP <1225>定义了四个需要考虑的类别。例如,本章指出,I类检测不需要有检测限,而II类限检测需要检测限。USP <2> 中的表 1225 详细介绍了验证所需的完整数据元素。类似的说明可以在ICH指南Q2(R2)表中找到。OMCL (3)文档还提供了参考表,其中讨论了方法的来源(即欧洲药典方法、制造商的验证方法等)以及确保该方法适合其预期用途所需的验证要求。

总之,在执行分析方法验证时,验证参数和元素是根据分析测试方法和预期的分析应用确定的。


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