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解析真空衰减法密封性测试专业知识,从而精准控制包装密封性泄漏百分比

更新时间:2023-02-24  |  点击率:590

真空衰减法密封性测试仪

化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)中有明确规定中

“五、处方工艺技术要求 2、工艺验证中提到“包装密封性验证,方法需经适当的验证";

八、稳定性研究技术要求稳定性考察初期和末期进行无菌检查,其他时间点可采用容器密封性替代。

容器的密封性可采用物理完整测试方法(例如压力/真空衰减等)进行检测,并进行方法学验证"。利用真空衰减法可以很好的对西林药品密封性做出评估,并且可以有效分析在一段时间内,药品的密封性情况,而在做相关实验之前,理解这个测试的原理,显得尤为重要,它可以帮助我们更好的理解密封性验证,了解泄漏尺寸,为日后的工作打下基础,下面就对真空衰减法的大致原理做一个解说。

首先,将药瓶放置于设备内一个密封的腔体内并施加真空,真空将通过泄漏途径使得药瓶内的气体外溢,如果药瓶内放置液体药品,在真空度低于液体蒸汽压的时候,会将泄漏通道中的液体汽化,所以在密封腔体内的气压升高就是由于医药包装泄漏导致的,这个压力将由密封腔内的一个或多个传感器检测得到。

测试会先进行腔体内的真空处理并达到预设的真空度(真空阶段的浅绿色位置)之后进行一段时间的平衡(平衡阶段)然后进入测试阶段。每一阶段都有*的意义,并将在日后文章中解析。在测试过程中将可能出现的情况有以下四种:

1 药包装密封性很差,如蓝色曲线,因为包装存在较大泄漏,所以在腔体真空的过程中,包装内气体大量外溢,无法达到预设真空,实验失败

2 药包装存在中度泄漏,如红色曲线,由于泄漏程度稍微小一些,可以达到预设真空,但是会在平衡阶段出现气压上升,实验失败。

3 药包材存在轻微泄漏。如橙色曲线,泄漏很小可以顺利通过真空,平衡连个阶段,但是在到达测试阶段的时候,由于测试标准更加严苛压力轻微上升,并超越了参考压力(黄色线)。实验失败。

4 药包材没有泄漏,如黑色曲线,顺利通过所有阶段后,腔体内压力无明显上升,实验结束,成功。

真空衰减法密封性测试的结果为顺从性判定,即实验成功,或失败,并可以对所测试的样品进行泄漏尺寸的大小验证,具体的验证方法也将在日后文章中做详细解析。


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