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生物药为什么要控制残余氧气含量?那些残氧仪比较适合药企使用?

更新时间:2023-12-18  |  点击率:232

生物药物控制包装内部残余氧气的原因是因为许多生物药物对氧敏感,暴露在氧气中会引起降解和失活。残余氧气可能会导致生物药物的氧化、光敏感、失活或其他质量问题

为了检测包装内部的残余氧气,可以采用以下途径和方法:

1. 光谱法:通过使用光谱仪器,如气相色谱仪(GC)或红外光谱仪(IR),测量残余氧气的吸收谱线来检测氧气浓度。

2. 电化学法:使用电化学残氧仪来测量残余氧气浓度。电化学传感器可以测量氧气在电极上的氧化还原电位或电流,从而确定氧气浓度。

备注:电化学残氧仪不太适合小规格液体药品残氧检测

3. 荧光法氧分析仪:使用荧光法氧分析仪可以测量包装内部的气体组成,包括残余氧气浓度

常用的气体分析仪包括气相色谱仪、质谱仪等。

荧光法残氧仪采用光学原理,对包装规格大小没有要求,最小顶空量只需要0.1ml,ppm检测精度,.荧光法顶空氧分析仪应用于单支1mL以上规格预充注射器、输液瓶、安瓿瓶、西林瓶,输液袋,等等顶部气体中残氧含量。同时具备溶解氧含量快速测定。

荧光法顶空残氧溶氧分析仪还具有审计追踪,权限管理功能,符合21CFR 审计要求,比较适合药企客户使用

荧光法残氧仪

4. 时间-容积法:这种方法通过在包装中引入已知浓度的氧气,然后测量在一定时间内

氧气浓度的下降来确定残余氧气浓度。需要注意的是,不同的检测方法适用于不同的样品和需求,选择合适的方法和仪器来进行残氧的检测非常重要。


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